Różnica między ICH-GCP a indyjskim GCP

ICH-GCP stwierdza, że ​​monitorujący powinien być tym, który weryfikuje czytelność dokumentów, podczas gdy indyjski GCP stwierdza, że ​​monitorujący musi również informować Sponsora i Komisję Etyki o wszelkich naruszeniach protokołu.

1. Co to jest indyjski GCP?
2. Jakie są 3 główne zasady GCP?
3. Jakie kraje są zgodne z ICH GCP?
4. Co to jest ICH i GCP?
5. Jaki jest harmonogram Y?
6. Kto zatwierdza badania kliniczne w Indiach?
7. Jakie są wytyczne ICH?
8. Co to jest ICH E6?
9. Jakie jest 13 zasad GCP?
10. Kim są członkowie ICH?
11. Czy Indie są częścią ICH?
12. Ile krajów jest w ICH?

Co to jest indyjski GCP?

2. WPROWADZENIE Dobra praktyka kliniczna (GCP) to międzynarodowa etyka & naukowy standard jakości w projektowaniu, prowadzeniu, nagrywaniu & zgłaszanie prób z udziałem ludzi.

Jakie są 3 główne zasady GCP?

Trzy podstawowe zasady etyczne o jednakowym znaczeniu, a mianowicie szacunek dla osób, dobroć i sprawiedliwość, przenikają wszystkie inne zasady GCP.

Jakie kraje są zgodne z ICH GCP?

Ten zintegrowany dodatek do wytycznych ICH GCP stanowi ujednolicony standard dla Unii Europejskiej, Japonii, Stanów Zjednoczonych, Kanady i Szwajcarii w celu ułatwienia wzajemnej akceptacji danych z badań klinicznych przez organy regulacyjne w tych jurysdykcjach..

Co to jest ICH i GCP?

ICH-GCP to zharmonizowana norma, która chroni prawa, bezpieczeństwo i dobro ludzi, minimalizuje narażenie ludzi na badane produkty, poprawia jakość danych, przyspiesza wprowadzanie na rynek nowych leków i zmniejsza koszty ponoszone przez sponsorów i społeczeństwo.

Jaki jest harmonogram Y?

Harmonogram Y definiuje badania kliniczne jako wymagania i wytyczne dotyczące importu i produkcji nowych leków przeznaczonych do sprzedaży lub do badań klinicznych. Opisuje szczegóły procesu składania wniosków o przeprowadzenie badań klinicznych; obowiązki sponsora, badaczy i Niezależnej Komisji Etyki.

Kto zatwierdza badania kliniczne w Indiach?

Główny kontroler narkotyków Indii (DCGI) jest urzędnikiem CDSCO, który jest ostatecznym organem regulacyjnym zatwierdzającym badania kliniczne w kraju.

Jakie są wytyczne ICH?

Wytyczne ICH zostały stworzone przez Międzynarodową Radę Harmonizacji wymagań technicznych dla środków farmaceutycznych do użytku u ludzi (ICH). ICH ma na celu zapewnienie jednolitych standardów w zakresie wymagań technicznych dla środków farmaceutycznych stosowanych u ludzi. Są opracowywane przez organy regulacyjne i organy przemysłu farmaceutycznego.

Co to jest ICH E6?

ICH E6 uznaje, że sponsorzy rutynowo używają systemów elektronicznych do danych próbnych. Dalsze zmiany zostały dodane w sekcji 5.5, „Zarządzanie badaniami, przetwarzanie danych i prowadzenie dokumentacji”, aby uwzględnić, że sponsor powinien stosować ocenę ryzyka w walidacji elektronicznego przetwarzania danych z badań i / lub systemów danych z badań zdalnych..

Jakie jest 13 zasad GCP?

• Etyka. ...
• Ryzyko z badania a korzyść z badania. ...
• Informacje o produkcie leczniczym. ...
• Zgodność z protokołem badania. ...
• Decyzje medyczne. ...
• Świadoma zgoda. ...
• Poufność. ...
• Dobra Praktyka Wytwarzania.

Kim są członkowie ICH?

Członkowie regulacyjni

• ANVISA, Brazylia.
• HSA, Singapur.
• MFDS, Republika Korei.
• NMPA, Chiny.
• TITCK, Turcja.
• TFDA, Chińskie Tajpej.

Czy Indie są częścią ICH?

Indie wkrótce staną się członkiem Międzynarodowej Rady ds.Harmonizacji wymagań technicznych dla środków farmaceutycznych stosowanych u ludzi (ICH), której celem jest promowanie zdrowia publicznego poprzez osiągnięcie większej harmonizacji poprzez opracowanie technicznych wytycznych i wymagań dotyczących rejestracji produktów farmaceutycznych ...

Ile krajów jest w ICH?

Od czasu ogłoszenia zmian organizacyjnych w październiku 2015 r. ICH rozrosła się jako organizacja i obecnie liczy 17 członków i 32 obserwatorów..